Têm a «mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem», explica Autoridade Nacional do Medicamento
Os medicamentos genéricos têm a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem do remédio original, de marca, que lhe serviu de referência, mas são mais baratos e só são produzidos após o período de protecção dapatente original. De acordo com o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.), que regula este mercado, os genéricos têm a mesma qualidade, eficácia e segurança a um preço inferior ao do medicamento original.
No seu sítio na Internet, o Infarmed informa que «um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original, de marca, que serviu de referência».
Relativamente ao preço, a autoridade esclarece que «são medicamentos 20 ou 35 por cento mais baratos do que o medicamento de referência, com a mesma forma farmacêutica e igual dosagem, caso não exista grupo homogéneo».
No que diz respeito a garantias de segurança, qualidade e eficácia, o Infarmed invoca o decreto-lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto, que estabelece que «a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, estando dispensada a apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos desde que demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade».
Contudo, no mesmo decreto-lei é dito ainda que «os medicamentos genéricos só podem ser comercializados dez anos após a autorização inicial do medicamento de referência, concedida a nível nacional ou comunitário».
«São medicamentos cujas substâncias activas se encontram no mercado há vários anos e que, por essa razão, apresentam maior garantia de efectividade e permitem um melhor conhecimento do respectivo perfil de segurança», esclarece o Infarmed.
IOL - Notícias
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